BMJ：非肿瘤临床一期试验风险量化
2015-06-27 MedSci MedSci原创
在人体进行药物临床试验的最大的道德挑战之一就是受试者暴露在风险之下而为了他人的利益。最为频繁提及的例子是在健康的志愿者身上实施的非肿瘤临床一期研究。临床一期试验是为了评价药物的安全性以及在后期临床试验所采取的合适剂量。为了定量评估参与非肿瘤临床一期试验的健康受试者的不良反应的发生频率和严重性，研究人员对受试者的数据进行meta分析。研究人员联合辉瑞公司，在2004年9月到2011年3月间的三个临床
在人体进行药物临床试验的最大的道德挑战之一就是受试者暴露在风险之下而为了他人的利益。最为频繁提及的例子是在健康的志愿者身上实施的非肿瘤临床一期研究。临床一期试验是为了评价药物的安全性以及在后期临床试验所采取的合适剂量。
为了定量评估参与非肿瘤临床一期试验的健康受试者的不良反应的发生频率和严重性，研究人员对受试者的数据进行meta分析。研究人员联合辉瑞公司，在2004年9月到2011年3月间的三个临床一期试验中收集健康志愿者的数据。这些临床试验分别在比利时、新加坡和美国进行。这些临床试验的药物的研究最终都失败了。
此次研究共有11028人参与，接受了394种不同的非肿瘤临床一期试验。其中2460人（53.2%）只参与了其中的一项试验，其他人则参与了两项或者更多。不良反应分为温和的、中等的和严重的，这些级别是由美国FDA所分类的。这些受试者中，4000人（36.3%）没有经历过不良反应，其余7028人（63.7%）共经历了24643次不良反应。其中225次（1%）是严重的不良反应。10.3%的不良反应出现在安慰剂对照组。最常见的不良反应是头痛、困倦以及腹泻。针对神经精神疾病的药物研究有着最高的不良反应发生频率。
此次研究表明，在非肿瘤临床一期研究中大部分（85%）的不良反应是温和的。由此次研究外推至其他类型的研究是不可行的，尤其是生物药的临床一期试验。
原始出处：
Ezekiel J Emanuel et al. Quantifying the risks of non-oncology phase I research in healthy volunteers: meta-analysis of phase I studies. BMJ 2015;350:h3271 doi: 10.1136/bmj.h3271
此次研究表明，在非肿瘤临床一期研究中大部分（85%）的不良反应是温和的。由此次研究外推至其他类型的研究是不可行的，尤其是生物药的临床一期试验。
原始出处：
Ezekiel J Emanuel et al. Quantifying the risks of non-oncology phase I research in healthy volunteers: meta-analysis of phase I studies. BMJ 2015;350:h3271 doi: 10.1136/bmj.h3271
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