化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）
为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》。
化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）
为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。根据《国
全球首款TIL细胞治疗完成FDA滚动上市申报
美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics近日宣布，已向FDA完成lifileucel生物制品许可申请（BLA）的滚动式递交过程。Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL
基于药品临床综合评价的医疗机构药品遴选方法
药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，医疗机构药品遴选则是其结果的重要应用场景。在此背景下，北京市药学质量控制和改进中心牵头并依托中国药学会，组织国内多
国家药监局药审中心关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号)
复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药
阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）
阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品
静配中心建筑布局和装修施工图设计的基本要求——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读(九)
本文依据《静脉用药调配中心建设和管理指南(试行)》(下称《指南》)及附件1“静脉用药调配中心建设基本要求”的相关规定，对静脉用药调配中心(下称“静配中心&rdquo
2023年Q1 FDA批准了12款新药上市
每年FDA批准的新药，都是成为国际研发的风向标。在2023年Q1（至3月23日），FDA批准了哪些新药上市了呢？梅斯小编为您详细整理如下。初步看来涉及到肿瘤，阿尔茨海默病，罕见病，糖尿病，蛋白尿，偏头
2023年Q1 NMPA批准新药上市汇总
2023年1月，NMPA批准上市了14款新药，2月，NMPA批准上市了9款新药，亮点有：国内诞生了首款获批双适应症的钾离子竞争性酸阻滞剂、首个溃疡性结肠炎口服JAK抑制剂小分子靶向药、经验性抗真菌治疗
FDA有望在2023年内批准第一款癌症疫苗上市——黑色素瘤疫苗
上个月，美国FDA授予一款黑色素瘤疫苗“突破性”地位，这意味着它有望在几个月内就获得批准。这款疫苗可降低44%的死亡率，是人类医疗史上又一里程碑！事实上，2022年报道的2b研
6大HER2靶点ADC类药物直面竞争，谁是终极王者？
6大HER2靶点ADC类药物直面竞争，谁是终极王者？
一文尽览：国内干细胞药物注册申报进展
国内共有42家企业（不含子公司）的62款干细胞药物临床试验申请（IND）获得受理，共有30家企业（不含子公司）的47款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）
2019 NICE 医疗技术创新简报：SuperNO2VA对阻塞性睡眠呼吸暂停患者上呼吸道阻塞的缓解作用【MIB190】
本简报中介绍的技术是SuperNO2VA。用于预防和缓解阻塞性睡眠呼吸暂停患者的上呼吸道阻塞。
美国药典800章《危险药品-医疗保健环境中的处理标准》（2020版）解读
结合美国药典800章发布的《危险药品-医疗保健环境中的处理标准》（2020版）对危险药物列表分类、医护人员暴露途径、设施设备/工程控制、个人防护设备等相关条款进行解读，以期提高医务人员处理危险药物时的
