个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

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植入物

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

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球囊扩张导管

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

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总三碘甲状腺原氨酸

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

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针刺伤

基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》的血凝酶类药物临床综合评价

血凝酶类药物整体得分偏低,有替代药品时可优选其他止血药物,其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分,在医疗机构中为弱推荐。本研究可为医疗机构血凝酶类药物遴选提供参考,也为临床合理用药提供依据。

医药导报

血凝酶类药物

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

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笑气

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

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泌乳素

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

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肺炎支原体

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

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遗传性耳聋

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

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类风湿因子

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

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维生素D

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

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隐球菌荚膜多糖

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

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蛋白免疫

2024 FDA指南:统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

根据美国法律法规,认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

美国食品和药品监督管理局

血液成分

2024 FDA指南:考虑在第564条宣布的紧急状态期间进行测试的执行政策

FDA发布本指南草案,以描述我们在决定根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第564条在未来宣布的紧急情况下发布有关测试制造商提供某些未经批准的测试的执行政策时打算评估的因素。

美国食品和药品监督管理局

公共卫生

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