FDA使用说明 — 人用处方药和生物制品的患者标签 — 内容和格式

美国食品和药品监督管理局

本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议,或 生物制品许可申请 (BLA)。

药品标签

FDA治疗等效性评价

美国食品和药品监督管理局

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品,并确定多源药物产品的 TE,这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

等效性 生物等效性

FDA评估食品对 IND 和 NDA 中药物的影响——临床药理学注意事项

美国食品和药品监督管理局

本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议,以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品

临床药理学

FDA有关非青霉素 β-内酰胺类药物:预防交叉污染的 CGMP 框架

美国食品和药品监督管理局

本指南描述了在防止药物与含有β-内酰胺环的化合物交叉污染方面很重要的方法、设施设计元素和控制措施。 本指南还提供了有关非青霉素β-内酰胺类抗菌药物和非抗菌β-内酰胺类化合

β-内酰胺类单药 β-内酰胺类

FDA进口处方药最终规则问答; 小型实体合规指南

美国食品和药品监督管理局

本指南旨在帮助小型实体更好地理解最终规则“处方药进口”,该规则于 2020 年 10 月 1 日发布 (85 FR 62094)。 卫生与公众服务部部长发布了最终规则,以实施《

处方药

FDA容器标签和纸箱标签设计的安全考虑,以尽量减少用药错误

美国食品和药品监督管理局

本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品赞助商、申请持有者和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。 本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。 它提供了一套原则和建议,以确保产品容器

标签设计

FDA有关取消行业突破性治疗指定指南的注意事项(草案)

美国食品和药品监督管理局

FDA有关取消行业突破性治疗指定指南的注意事项

突破性治疗指定

FDA根据药品供应链安全法确定贸易伙伴(草案)

美国食品和药品监督管理局

美国食品药品监督管理局(FDA 或机构)发布本指南是为了帮助行业以及州和地方政府了解如何根据药品供应链安全法 (DSCSA) 对药品供应链中的实体进行分类。本指南修订了该机构关于根据《药品供应链安全法

药品供应链

FDA行业指南:寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑(草案)

美国食品和药品监督管理局

本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355)第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言,本指南代表 FDA 对某些

临床药理学 寡核苷酸治疗药物

FDA:Q9(R1) 质量风险管理

美国食品和药品监督管理局

风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用,包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒,以及监管这些行业的机构。 在制药行业,ICH Q9 的原则和框架,加上支持该指南的官方 ICH 培训材料,

质量风险管理

FDA治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)

美国食品和药品监督管理局

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)”的行业指南草案。 本指

抗菌药 抗菌药物

FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订

美国食品和药品监督管理局

本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言,OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。

药品生产

FDA行业指南:克罗恩病治疗药物的开发

美国食品和药品监督管理局

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“克罗恩病:开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考,

克罗恩病

FDA根据 2017 年仿制药用户费用修正案评估用户费用

美国食品和药品监督管理局

本指南为利益相关者提供了有关 FDA 根据 2017 年 FDA 再授权法案标题 III 实施 2017 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 对用户费用计划进

仿制药

FDA行业指南:溃疡性结肠炎的治疗药物开发(草案)

美国食品和药品监督管理局

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节

溃疡性结肠炎

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