大型压力蒸汽灭菌器、助听器、医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，现予发布。点
细胞和基因治疗产品将按“先进治疗药品”由NMPA统一管理
国家药监局评审中心在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞产品有望划入先进治疗药品行列！原题为《我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议》
大型压力蒸汽灭菌器、助听器、医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，现予发布。
医用内窥镜冷光源、凝血分析仪、磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药监局器审中心组织制修订了《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》、《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）》，现予发布。
2024 FDA指南：适用于生物研究监测检查的流程和做法
该指南草案旨在涵盖以下内容：需要提供的记录和信息的类型，FDA与行业在检查或要求提供记录或其他信息之前或期间进行沟通的最佳实践，以及其他与检查相关的行为。
医学图像存储与传输软件（PACS）、摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）》、《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
甘油三酯测定试剂、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒、.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药监局器审中心组织制修订了《甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》、《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等现予发布。
Nat med：科济药业CAR-T疗法CT041治疗CLDN18.2阳性胃癌疗效显著！96.1%疾病控制率！
CT041在CLDN18.2阳性晚期胃肠道癌症患者中显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效，特别是在胃癌/食管胃结合部腺癌患者中。
丙酮酸测定试剂、α-淀粉酶检测试剂、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》、《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》、《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》，现予发布。
碱性磷酸酶测定试剂、乳酸脱氢酶测定试剂盒、肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024修订版）
国家药监局器审中心修订了《碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）》、《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》
半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
医用妇科凝胶、 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《医用妇科凝胶注册审查指导原则》、《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则》，现予发布。
【国家药监局发布】电解质分析仪、葡萄糖检测、镁检测试剂注册审查指导原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电解质分析仪注册审查指导原则》、《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》、《镁检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。点击立即下载查看。
