弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》（附件1），现向社会公开征求意见。
2024 KSLM临床实践指南：血液循环肿瘤DNA检测
循环肿瘤DNA (ctDNA)已成为多种临床应用的有前途的工具，包括早期诊断、治疗靶点识别、治疗反应监测、预后评估和最小残留疾病检测。本文的主要目的是为ctDNA检测的临床应用提供建议。
慢性丙肝病毒感染：直接抗病毒治疗药物的研发【中文版】
本项指导原则旨在治疗慢性丙型肝炎（CHC）的直接作用抗病毒药物（DAA）的临床研发过程中帮助申办方，从临床前研究新药申请（pre-IND）到新药申请（NDA）和上市后阶段。
对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-（含脚注）【英文版】
该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物2的申报者开展非临床研究，在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准（Zhou 等 2011）。
对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-（含脚注）【中文版】
该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物的申报者开展非临床研究，在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准（Zhou 等2011）。
WHO 技术文件：性传播感染(包括艾滋病毒)的实验室和即时诊断检测
本更新的手册提供了对作为性传播感染控制组成部分的筛查和诊断方法背景下的实验室和护理点(POC)检测以及抗菌药物敏感性检测原则的基本理解。
慢性活动性EB病毒病最新指南
本指南更新了慢性活动性EB病毒病的诊断标准，建议全血中EBV DNA载量≥为10,000IU/mL作为CAEBV的诊断值，推荐治疗方案如造血干细胞移植和化疗控制疾病活动。
肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）与GALAD、类GALAD模型临床应用专家共识
该共识旨在提高肝癌三项无创检测临床应用的科学性、合理性和可操作性，最大程度地发挥其应用效能，助力提升中国肝癌人群高危预警和临床早诊能力，改善肝癌患者预后和生存质量。
锥板法检测全血黏度标准化专家共识
本共识起草组通过对方法学及质量管理的深入研究，并参考国内外相关文献，对锥板法检测全血黏度的检验前、中、后阶段提出标准化建议，并对检验结果的合理解释进行了阐述。
