慢性丙肝病毒感染：直接抗病毒治疗药物的研发【中文版】
2016-05-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本项指导原则旨在治疗慢性丙型肝炎（CHC）的直接作用抗病毒药物（DAA）的临床研发过程中帮助申办方，从临床前研究新药申请（pre-IND）到新药申请（NDA）和上市后阶段。
中文标题：
慢性丙肝病毒感染：直接抗病毒治疗药物的研发【中文版】
发布机构：
发布日期：
2016-05-01
简要介绍：
本项指导原则旨在治疗慢性丙型肝炎（CHC）的直接作用抗病毒药物（DAA）的临床研发过程中帮助申办方，从临床前研究新药申请（pre-IND）到新药申请 （NDA）和上市后阶段。在本指导原则中，我们将直接作用丙型肝炎病毒（HCV） 抗病毒药物定义为通过对 HCV 基因组、多聚蛋白、或其多聚蛋白裂解产物直接作用而干扰 HCV 复制周期特定阶段的药物。具体来说，本指导原则阐述了FDA关于支持DAA药物的整体研发计划和临床试验设计的最新见解。本指导原则草案可以作为抗病毒药品处（DAVP）、制药申办方、科研团体及公众继续讨论的一个焦点。本指导原则的组织与特定药物或生物制剂的开发计划相似。
相关资料下载：
慢性丙型肝炎病毒感染：研发用于治疗的直接作用抗病毒药物.pdf
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