共查询到9条结果
关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
指导原则
CN
2024-01-18
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》（附件1），现向社会公开征求意见。
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）
指导原则
CN
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表
政策
CN
2023-07-07
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》。
