2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策
指南
EN
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-28
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
2024-04-28
与兴奋剂有关的过量死亡在过去的十年里急剧上升，本文提供了关于兴奋剂使用障碍（StUD）、兴奋剂中毒和兴奋剂戒断治疗的循证策略和临床知情护理标准的信息，还涉及与兴奋剂使用有关的危害的二级和三级预防。
2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
指南
EN
本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
化妆品检查管理办法
政策
CN
2024-04-26
为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》。
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物
指南
EN
本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：表现状态
指南
EN
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
2024 FDA指南：处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南
指南
EN
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项，以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
2024-04-23
在任何情况下，疼痛的治疗在疾病和损伤的管理中都是重要的，在严峻环境中对急性疼痛的有效管理可以促进对患者的评估、转运。本文是对2014年偏远环境中急性疼痛治疗指南的更新。
