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FDA减轻药物短缺可能性的风险管理计划
指导原则
EN
本指南旨在帮助利益相关者制定、维护和实施风险管理计划 (RMP)，以主动协助预防人类药品和生物制品短缺。 RMP 可以为利益相关者提供一个框架，以主动识别、优先考虑和实施战略，以减轻可能导致供应中断的
FDA 指导文件：减轻药物短缺可能性的风险管理计划
指南
EN
本指南旨在帮助利益相关者制定、维护和实施风险管理计划 (RMP)，以主动协助预防人类药品和生物制品短缺。RMP 可以为利益相关者提供一个框架，以主动识别、优先考虑和实施战略，以减轻可能导致供应中断的危
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2021-09-18
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地
生物技术衍生的治疗用蛋白的免疫原性评价指导原则【英文版】
指导原则
EN
2015-09-25
这份总结允许采用基于风险的方法来评价免疫原性，这意味着授予许可前的免疫原性研究和上市后风险管理计划的程度和类型可根据免疫原性风险及其潜在或实测后果的严重程度而调整。
