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FDA指南：使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件
指南
EN
本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范，并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
指南
EN
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
FDA：以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估（草案）
指导原则
EN
本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据 以及来自患
FDA 指导文件：以患者为中心的药物开发的选择、开发或修改适合目的的临床结果评估
指导原则
EN
本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据以及来自患者
