2020-10-21
骨质疏松症是一种常见的慢性骨骼退行性疾病，骨质疏松性骨折（又称脆性骨折）严重影响患者的生活质量，是老年患者致残和致死的主要原因之一。骨质疏松症及骨质疏松性骨折最常见于绝经后女性，因此，在开发抗骨质疏松
2020-08-03
随着新药研发的日益增多，模型分析技术在药物研发中的应用越来越广泛。为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，药品审评中心组织起草了《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意
2020-06-28
晚期肝细胞癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，涌现出了复杂的终点指标和研究设计，现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《晚
2020-06-05
根据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第十六条，申请人在药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
2018-07-30
本专家共识对人用抗体偶联药物（ADC）的生产制造、质量控制和临床前评价提出指导性意见，旨在为ADC研发者提供技术参考。ADC作为创新性抗体药物，应按照国内外对于创新药研发及申报的相关技术要求，在保证临床基本安全性的前提下分阶段、有步骤地开展研究；企业应根据ADC研发生命周期的规律在不同研发阶段到上市批准的过程中采用基于科学和风险评估的开发策略。其中涉及单抗的生产及质量控制，还应符合“人用重组DNA
2018-01-23
本规范旨在为慢阻肺治疗药物的临床研究设计、实施和评价提供方法学指导，主要适用于治疗慢阻肺的创新药物临床研究，也可为已上市药品再评价或开发新适应证的药物临床试验所参考。
2016-02-29
我国自2006 年以来无抗AD 新药上市，缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用，我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范，因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识，旨在帮助和促进我国抗AD 药物临床试验的开展。
