大型压力蒸汽灭菌器、助听器、医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，现予发布。
医用内窥镜冷光源、凝血分析仪、磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》、《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
支气管堵塞器、医用导管固定装置注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《支气管堵塞器注册审查指导原则》、《医用导管固定装置注册审查指导原则》，现予发布。
医用妇科凝胶、 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《医用妇科凝胶注册审查指导原则》、《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则》，现予发布。
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》、《空氧混合器产品注册审查指导原则》，现予发布。
2024-05-10
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
医用X射线诊断设备辐射剂量规范化管理共识
共识
CN
2024-02-25
本共识在设备及机房辐射防护设计、放射医务人员安全操作、低剂量扫描方法应用等基础上，重点引入辐射剂量诊断参考水平（DRL）这一管理工具，及时指导和优化对受检者的辐射防护和剂量管理。
胶原酶治疗胶原蛋白(刺激剂)植入后结节并发症专家共识
共识
CN
2024-02-15
过去几十年中，胶原蛋白及胶原蛋白刺激剂因其生物相容性良好和抗原性低，以各种形式的生物医用材料广泛应用在创伤、美容整形、组织修复等临床领域，并且得到患者和临床医生的普遍认可~([1])。需要注意的是，由
2024-02-07
为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促进国产医用设备的发展。
医用耗材管理专家共识
共识
CN
2023-12-15
中国医学装备协会管理分会组织天津地区的专家，并邀请全国知名专家进行讨论指导后最终形成医用耗材管理专家共识，以促进提升医疗机构医用耗材的管理水平。
2023-08-25
YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-08-03
为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
