国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）指南-MedSci.cn

国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）（征求意见稿）指导原则 CN

2021-11-10

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听

慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则指导原则 CN

2021-11-09

为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的

ICH指导原则Q13：原料药和制剂的连续制造指导原则 CN

2021-11-09

ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

Q3C（R8）英文原文其它 CN

2021-11-02

为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。

Q3C（R8）中文稿政策 CN

2021-11-02

为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。