恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 CN

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》。

应尽可能避免应用阿德福韦酯（Adefovir dipivoxil，ADV） 或替诺福韦酯（Tenofovir dipivoxil，TDF）；对于存在肾脏损伤风险的CHB 患者，推荐使用恩替卡韦或替比夫定治疗。本共识旨在为合并肾脏损伤及其高危风险的中国CHB 患者，提供基于循证医学的推荐意见，以更好地指导临床实践。

为了规范与优化ETV的临床应用，《中华实验和临床感染病杂志（电子版）》编辑部、《中国肝脏病杂志（电子版）》编辑部曾于2009年邀请国内部分感染病学与肝病学领域专家召开了ETV临床应用专家研讨会，讨论形成了《2009年恩替卡韦临床应用专家共识》；并于2014年对该共识进行更新。近1年来，ETV治疗CHB患者的大样本长期随访数据不断公布，ETV治疗特殊人群患者的资料进一步积累。为将最新的ETV循证医学

恩替卡韦（ETV）是当前慢性乙型肝炎（CHB）患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局与中国国家食品药品监督管理局相继批准ETV用于CHB治疗。为规范与优化ETV的临床应用，《中华实验和临床感染病杂志（电子版）》编辑部、《中国肝脏病杂志（电子版）》编辑部曾于2009年邀请国内部分感染病学与肝病学专家召开了ETV临床应用专家研讨会，讨论形成了《2009年恩替卡韦临床应用专家共识》