新药获益指南-MedSci.cn

国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）指导原则 CN

2023-12-01

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。

新药临床安全性评价技术指导原则指导原则 CN

2023-12-01

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。

新药获益-风险评估技术指导原则 2023 指导原则 CN

2023-06-25

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知指导原则 CN

2022-11-08

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》。

关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知指导原则 CN

2022-10-25

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。