2023-09-14
本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理，旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能方面实现/进行质量管理。
2023-06-26
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。
2023-06-21
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-01-30
2022年5月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布，为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点，对该指导原则进行
2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2021-12-07
近年来，随着基因修饰技术的迅速发展，基因修饰细胞 治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通
2021-09-18
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地
2021-03-07
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发，药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作，在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》（试行）的基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知
2020-09-30
为了规范细胞治疗产品基因转导与修饰系统的药学研究，统一评价标准，引导相关产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外相关监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论
2020-09-30
为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导免疫治疗细胞产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《免疫细胞治
2020-08-24
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细
