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2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》,现予发布。
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2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析用水处理设备注册审查指导原(2024年修订版)》、《腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版)》,现予发布。
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本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求,并包括应包含在标签中的信息建议,以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
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指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
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本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议,以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知(510(k))提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
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2024-03-28
为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》,现予发布。
2024-03-10
通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析,为此类产品的设计开发提供一定的思路,为产品质量评价体系的完善提供参考。
本文描述了伤害风险和可能伤害的层次结构。提供了指导在临床 IR 环境中部署 AI 的清单。随着人工智能的不断发展,人工智能医疗设备的监管和评估需要不断发展,以跟上并确保患者安全。
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2024-02-25
本共识在设备及机房辐射防护设计、放射医务人员安全操作、低剂量扫描方法应用等基础上,重点引入辐射剂量诊断参考水平(DRL)这一管理工具,及时指导和优化对受检者的辐射防护和剂量管理。
2024-02-18
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿。
2024-02-07
为临床使用提供参考,为国产高端腔镜的研发、创新指出方向,推动优秀国产医用内窥镜的普及应用,促进国产医用设备的发展。
2024-02-05
为进一步规范近视弱视用激光设备的管理,国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》,现予发布。