2022-08-09
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估，将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中，我中心起草
2022-08-02
为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征
2022-08-01
为进一步规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，CDE起草了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。环境（即，当没有治愈的可能性或延长/接近正常的生存期时）
2022-07-25
为明确药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，我中心起草了《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2022-07-25
临床医生和相关医疗保健专业人员制定关于在晚期实体瘤中最佳使用循环肿瘤 DNA 检测的指南，并帮助设计未来的临床试验，利用和开发循环肿瘤 DNA 检测以改进精准肿瘤学。
2022-07-19
为进一步促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，药审中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》，现在中心网站予以公示，广泛听
2022-07-13
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息
2022-07-13
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。
2022-07-10
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译文第一部分介绍了该指导原则发布的背景、适用范围、一般考虑、质量方面和在人类首次使用研究性药品之前须考虑的非临床问题。
这份更新的2022年CAD-RADS 2.0的目标是通过考虑心脏CT的新技术发展，包括最近的临床试验数据和新的临床指南，来改进CCTA的初始报告系统。
2022-06-30
为明确抗肿瘤药物临床试验中各质量管理相关方的职责，明确试验开展前、中、后的风险点并及时进行科学评估，通过质量管理、质量控制各个环节的把控切实提升药物临床试验的质量，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（
2022-06-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
2022-06-23
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
2022-06-20
远程智能临床试验（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一种贯彻“以受试者为中心”理念，不局限于中心化访视（
