2023-07-10
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》,现予发布。
2023-07-07
根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法,现予发布。
2023-07-07
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则,分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订,调整了预期用途
2023-07-05
为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》。
2023-07-03
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现公开征求意见。
2023-07-03
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现公开征求意见。
2023-06-30
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》,进一步规范药品检查行为,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》部分条款进行修订,现向社会公开征求意见。
2023-06-29
为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》。
2023-06-29
为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《药品说明书(简化版)编写指南(征求意见稿)》。
2023-06-29
为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《电子药品说明书(完整版)格式要求(征求意见稿)》。
2023-06-28
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和
2023-06-26
为进一步规范椎间融合器医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。
2023-06-23
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定,国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。