共查询到464条结果
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2021-12-13
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》。
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
CN
2021-12-01
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)
政策
CN
2021-11-19
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全
体外诊断试剂分类规则
政策
CN
2021-10-27
为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。
FDA指导原则:医疗器械临床研究的适应性设计
指导原则
EN
医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计,它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改,而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当,可以减少资源需求,减少完成学习的时间,和/或