2018年4月，北美小儿胃肠病、肝脏病和营养学会(NASPGHAN)发布了关于确保儿童炎症性肠病非住院患者生物制剂输注质量的临床报告，文章主要目的是针对家庭和门诊输注生物药剂治疗的儿童炎症性肠病患者提供8条指导建议，从而确保治疗效果。
本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性
2017-04-01
严重脓毒症、脓毒性休克相关性脏器功能障碍是引起重症监护病房患者死亡的最常见原因，尽管实施严密的脏器功能监护、早期积极的液体复苏、合理应用抗微生物制剂、有效的脏器功能支持，但严重脓毒症患者的病死率仍居高不下。为了帮助临床医生更好处理脓毒症和脓毒性休克病患，梅斯小编整理了英文版、中文版、解读版的脓毒症和脓毒性休克的管理指南，供大家参考！ 一、2016 拯救脓毒运动：脓毒症和脓毒性休克的管理国际指
2016年8月，英国风湿病学会(BSR)、英国风湿病卫生专业人员协会(BHPR)发布了生物制剂治疗中轴脊椎关节炎指南，主要内容涉及生物制剂治疗活动性中轴性脊柱关节炎的有效性，初始治疗方案，药物选择，治疗反应评估，戒断治疗和安全性等。
2016-07-07
2016年7月，干燥性合作基金会(SSF)相关专家组制订了干燥综合征风湿性疾病表现的治疗指南：生物制剂的使用，疲劳以及炎性肌肉骨骼疼痛的管理，旨在为干燥综合征的管理提供高质量的循证建议。该共识指南共达成19条推荐意见。关键建议包括：应用口服抗风湿药物治疗炎性肌肉骨骼疼痛，应用自我保健措施和锻炼建议改善疲劳，应用利妥昔单抗治疗口腔和眼干燥以及某些腺体外表现。
药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药（TCM）、天然药（NM）、保健品（HP）、膳食补充剂（DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤[1-4]。TCM是指在我国中医等传统民族医药学理论指导下生产和使用的各种草药和非草药类的中药材、饮片和复方中成药，NM是指应用现代医药理论和技术制备的天然药用物质及其制剂。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
政策
CN
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】
政策
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本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
2015年11月6日在美国风湿病年会之际，风湿界权威杂志Arthritis Rheumatol 和Arthritis Care Res（Hoboken）同时发表ACR关于RA 的2015年治疗指南，见表1-3，指南主要针对DMARDs、糖皮质激素、生物制剂、小分子药物的应用和高风险人群应用生物制剂和DMARDs等问题，为RA 患者的治疗提供了全面详细的指导意见。 与2012年的指南相比，
本指南旨在研发治疗儿童和成人非过敏性鼻炎（NAR）治疗药物过程中，在新药申请上市及生物制剂许可证申请方面支持申办方。指南讨论内容包括研发过程中临床表现，试验设计，有效性，药物安全性的定义。
FDA指南：非过敏性鼻炎治疗药物的研发【英文版】
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本指南旨在研发治疗儿童和成人非过敏性鼻炎（NAR）治疗药物过程中，在新药申请上市及生物制剂许可证申请方面支持申办方。指南讨论内容包括研发过程中临床表现，试验设计，有效性，药物安全性的定义。
近日，美国胃肠病协会（AGA）公布了采用巯嘌呤类药物、甲氨蝶呤以及抗TNF-α生物制剂诱导和维持炎性克罗恩病（CD）病情缓解的官方推荐意见。该临床实践指南是以GRADE证据质量分级系统为基础，由AGA指南专家组起草，经临床实践和质量管理委员会审校，并最终由AGA管理委员会通过。共涉及6条诱导缓解推荐意见和4条维持缓解期治疗推荐意见。诱导缓解治疗推荐意见1. 对于中等严重度CD患者不应采用巯嘌呤类药
