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FDA指南：非过敏性鼻炎治疗药物的研发【中文版】

2016-02-01 美国食品和药品监督管理局 美国食品药品监督管理局（FDA） 发表于上海

非过敏性鼻炎

本指南旨在研发治疗儿童和成人非过敏性鼻炎（NAR）治疗药物过程中，在新药申请上市及生物制剂许可证申请方面支持申办方。指南讨论内容包括研发过程中临床表现，试验设计，有效性，药物安全性的定义。

中文标题：

FDA指南：非过敏性鼻炎治疗药物的研发【中文版】

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2016-02-01

简要介绍：

本指南旨在研发治疗儿童和成人非过敏性鼻炎（NAR）治疗药物过程中，在新药申请上市及生物制剂许可证申请方面支持申办方。指南讨论内容包括研发过程中临床表现，试验设计，有效性，药物安全性的定义。本指南特别提出了血管舒缩性鼻炎（VMR，非过敏性鼻炎的一种）的开发方案。

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