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EMA指导原则：药物基因组学研究质量管理规范指导原则【英文版】 指导原则 EN

2016-04-01

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这份指导原则的目的是制定在药物研发和生命周期内与适当的基因组方法学选择相关的要求。

罕见病：药物研发中的常见问题 其它 CN

2015-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

许多罕见病是尚无经批准的治疗的严重疾病，患者有巨大的医疗需求未得到满足。FDA 认识到罕见病多种多样，并且致力于协助申办方制定可解决每种疾病带来的特定挑战的成功药物研发计划。

罕见病：药物研发中的常见问题【英文版】 其它 EN

2015-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

许多罕见病是尚无经批准的治疗的严重疾病，患者有巨大的医疗需求未得到满足。FDA 认识到罕见病多种多样，并且致力于协助申办方制定可解决每种疾病带来的特定挑战的成功药物研发计划。

睾丸毒性：药物研发期间的评估【中文版】 其它 CN

2015-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导原则的目的是为了根据非临床研究的发现可能引发男性睾丸损伤顾虑的非临床发现，和衡量非临床发现相关性的基本方法帮助研发可能对睾丸产生不良影响药品（指睾丸毒性）的申请人。

睾丸毒性：药物研发期间的评估【英文版】 其它 EN

2015-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导原则的目的是为了根据非临床研究的发现可能引发男性睾丸损伤顾虑的非临床发现，和衡量非临床发现相关性的基本方法帮助研发可能对睾丸产生不良影响药品（指睾丸毒性）的申请人。本指导原则讨论关于可能对睾丸产

2014 欧盟-治疗肠易激综合征药物研发的临床评价指南 指南 EN

2014-09-25

欧盟药品管理局(Europen Medicines Agency)

本指南旨在强调欧盟对开发治疗肠易激综合征类新医药产品临床评价的原则立场。

2014 欧盟-治疗慢性便秘药物研发的临床评价指南（草案） 指南 EN

2014-02-20

欧盟药品管理局(Europen Medicines Agency)

本指南旨在强调欧盟对开发治疗慢性便秘、阿片类药物引起的便秘以及手术前/内镜检查前清洁肠道类新医药产品临床评价的原则立场。

2013年《华法林抗凝治疗中国专家共识》 共识 EN

2013-01-14

中华医学会心血管病学分会(Chinese Society of Cardiology)

 血栓栓塞性疾病的长期抗凝治疗一直是临床中的重要问题。尽管新型抗凝药物研发取得了重要的进展，并已经或即将上市，但是华法林作为最古老的口服抗凝药物仍然是需要长期抗凝治疗患者的最常用药物，包括静脉血栓栓塞性疾病（VTE）的一级和二级预防、心房颤动血栓栓塞的预防、瓣膜病、人工瓣膜置换术和心腔内血栓形成等。华法林在上述领域积累了大量的临床证据，目前全球有数百万患者在使用华法林。非瓣膜病心房颤动研

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