FDA开发用于工业治疗阿尔茨海默病药物指南(草案)

2021-11-03 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南的目的是帮助申办者进行药物的临床开发,用于治疗发生在明显痴呆(本指南中统称为早期 AD)之前的散发性阿尔茨海默病 (AD) 阶段。认识到晚期早期 AD 患者和处于痴呆早期阶段的 AD 患者可能没

中文标题:

FDA开发用于工业治疗阿尔茨海默病药物指南(草案)

英文标题:

Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industy

发布日期:

2021-11-03

简要介绍:

本指南的目的是帮助申办者进行药物的临床开发,用于治疗发生在明显痴呆(本指南中统称为早期 AD)之前的散发性阿尔茨海默病 (AD) 阶段。认识到晚期早期 AD 患者和处于痴呆早期阶段的 AD 患者可能没有显着差异)。本指南旨在作为药物评价和研究中心神经病学产品部代表或生物制剂评价和研究中心组织和高级治疗办公室 (OTAT) 代表之间继续讨论的焦点,视情况而定、药物赞助商、科学界和公众。尽管本指南中的一些原则可能是相关的,但并未讨论专门针对已发展为明显痴呆或任何常染色体显性遗传形式的 AD 患者的治疗的临床试验设计。

下载附件:
评论区 (1)
#插入话题
  1. 2021-11-12 1482bd7em77(暂无昵称)

    这些好似都没有什么用。简单问题复杂化。高手在民间!不是科研才能研究出来的治疗方法!

    0