FDA治疗等效性评价

2022-07-07 美国食品和药品监督管理局 FDA

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品,并确定多源药物产品的 TE,这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

中文标题:

FDA治疗等效性评价

英文标题:

Evaluation of Therapeutic Equivalence

发布日期:

2022-07-07

简要介绍:

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品,并确定多源药物产品的 TE,这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的药物产品出版物(橙皮书)中列出。 该指南提供了 TE 基础知识的背景,并利用问答形式提供了有关已批准药品的治疗等效性评估和橙皮书中 TE 代码分配的更多信息。

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