风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)

2021-07-22 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E:药物警戒计划》(下文简称E2E指导原则)中主要重点是要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划,确保药品上市后在适用人群

中文标题:

风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)

发布日期:

2021-07-22

简要介绍:

国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E:药物警戒计划》(下文简称E2E指导原则)中主要重点是要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划,确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。基于E2E指导原则在中国转化实施,以及《中华人民共和国药品管理法》中明确指出药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划等要求,创新药物上市注册申请时撰写“风险分析与管理计划”成为必然。然而,如何撰写符合E2E要求的“风险分析与管理计划”,目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循,业界对于撰写“风险分析与管理计划”经验尚浅,对于相关指导原则的需求呼吁越来越高。为鼓励和支持申请人在药品开发早期就开始启动“风险分析与管理计划”文件的撰写工作,我中心起草了《风险分析与管理计划撰写指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

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