FDA 指导文件：评估食品对 IND 和 NDA 中药物的影响——临床药理学注意事项

2022-06-24 美国食品和药品监督管理局 FDA官网

本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。

中文标题：

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-06-24

简要介绍：

本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。

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