肝素诱导血小板减少症成人体外循环管理临时专家共识
共识
CN
2024-04-18
肝素诱导血小板减少症(heparin-induced thrombocytopenia,HIT)是肝素类药物应用过程中出现的严重并发症之一。
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
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本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
指南
EN
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
EN
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
指南
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在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.
大疱性表皮松解症(EB)是一组遗传性疾病的总称，其四种主要亚型包括单纯型EB(EBS)、交界型EB(JEB)、营养不良型EB (DEB)和Kindler型EB(KEB)。本文主要针对新生儿EB的管理提
2023-12-04
血脂异常是冠状动脉疾病(CAD)最重要的危险因素。本文主要提供了血脂异常管理指南，旨在更好的管理脂质以预防和治疗冠心病。
Buerger病（BD）的早期诊断对其有效管理至关重要，本文主要提出了血栓闭塞性脉管炎（Buerger病）的诊断标准。
2023-10-12
斯坦福大学以人为本人工智能研究所（Stanford HAI）正式发布《2023 年人工智能指数报告》（Artificial Intelligence Index Report 2023）。
2023-10-02
简介：早期剂量探索（EPDF）研究对于新疗法的开发至关重要，直接影响化合物或干预措施是否可以在进一步的试验中进行研究以确认其安全性和有效性。 标准方案项目：介入试验建议 (SPIRIT) 2013 和
2023-09-05
Transparent reporting of multivariable prediction models for individual prognosis or diagnosis: chec
2023-08-14
NANDS 工作组的详细建议分布在本增刊的多篇文章中，并得到对健康公平科学状况的广泛评论的支持。本文末尾提出了此过程中综合的高级别建议。
