【中文】ICH指导原则：药物致癌性实验S1B(R1)
2022-08-04 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。
中文标题：
【中文】ICH指导原则：药物致癌性实验S1B(R1)
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发布日期：
2022-08-04
简要介绍：
本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。 一直以来， ICH三方（欧盟、日本、美国）监管机构对
价药物的潜在致癌性的监管，均要求提供两种啮齿类动物（通常为大鼠和小鼠）进行的长期致癌性试验。由于这些试验花费高且需使用大量动物， ICH有责任探讨是否能在不损害人体安全性的前提下，减少在两种动物进行长期致癌性试验的要求。
相关资料下载：
S1B（R1）：致癌性研究.pdf
S1B（R1）：致癌性研究.pdf
