注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
2020-07-20 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。
注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
2020-07-20
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2020-07-20 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
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注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
2020-07-20
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本研究旨在探讨联合治疗方案对肿瘤标志物和生存率的影响,以期为顺铂耐药的胃癌患者的临床治疗方案选择提供参考。
这项研究的结果证实了曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗HER2+mCRC患者的临床显著获益。
在既往接受过德曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中,采用tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨治疗,患者获得了临床意义上的肿瘤缓解和无进展生存。
本研究旨在评估AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的临床疗效、药代动力学、安全性和免疫原性的差异。
该研究旨在评估PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性晚期胃癌的有效性和安全性,联合治疗相较于安慰剂,显著改善了无进展生存期。
在接受曲妥珠单抗和蒽环类药物治疗至少5年的患者中,无症状LVSD、异常心脏生物标志物和心脏危险因素较为常见,即使在完成治疗时LVEF正常的患者中也是如此。
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence) · 2023-02-01
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