治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

2021-08-22 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病,可发展成右心衰竭甚至死亡,但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存

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治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

发布日期:

2021-08-22

简要介绍:

儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病,可发展成右心衰竭甚至死亡,但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存在差异。鉴于儿科动脉性肺动脉高压的疾病特殊性,其药物研发的监管要求与成人患者不同。为进一步明确技术标准,提高企业研发效率。我中心起草了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

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  1. 2021-08-23 ms8000001690242082

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  2. 2021-08-23 仓央嘉措

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