FDA指南：实时肿瘤学评论(RTOR)行业指南
2023-11-07 美国食品和药品监督管理局 FDA指南 发表于上海
本指南不涉及FDA的加速项目，如快速通道指定，突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。
中文标题：
FDA指南：实时肿瘤学评论(RTOR)行业指南
英文标题：
Real-Time Oncology Review (RTOR) Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-11-07
简要介绍：
本指南不涉及FDA的加速项目，如快速通道指定，突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。RTOR独立于分割时间申请审查(STAR)试点项目，该项目是根据处方药用户收费法案(PDUFA) VII承诺建立的。
相关资料下载：
RTOR (Final)(Nov 2023).pdf
RTOR (Final)(Nov 2023).pdf
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