FDA指导文件：罕见儿科疾病优先审查券行业指南
2020-04-15 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南提供了有关美国食品和药物管理局安全与创新法案 （FDASIA） 第 908 条实施的信息，该法案在联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）中增加了第 529 条。
中文标题：
FDA指导文件：罕见儿科疾病优先审查券行业指南
英文标题：
Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2020-04-15
简要介绍：
本指南提供了有关美国食品和药物管理局安全与创新法案 （FDASIA） 第 908 条实施的信息，该法案在联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）中增加了第 529 条。根据第529条，FDA将向符合该条规定标准的某些罕见儿科疾病产品申请的申办者颁发优先审查凭证。
FDA的指导文件，包括本指导意见，没有规定法律上可执行的责任。相反，指南描述了原子能机构目前对某个主题的想法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则应仅被视为建议。在机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某些东西，但不是必需的。
相关资料下载：
Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers revised draft guidance.pdf
Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers revised draft guidance.pdf
