患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则
2023-06-27 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于加利福尼亚
为进一步规范风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的应用和开发，以患者为中心，倾听患者声音，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。
中文标题：
患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则
发布机构：
发布日期：
2023-06-27
简要介绍：
患者报告结局（Patient Report Outcomes, PROs）即任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局，在药物研发中的使用越来越受到重视，特别是在风湿免疫性疾病治疗领域中广泛使用。为进一步规范风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的应用和开发，以患者为中心，倾听患者声音，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
相关资料下载：
患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则（征求意见稿）.pdf
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