临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）

中文标题：

临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2020-09-01

简要介绍：

  为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后，形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
       您可将意见发到中心联系人的邮箱。
       联系人：贾东晨，邱晓
       Email：jiadch@cde.org.cn, qiux@cde.org.cn
       征求意见截止时间：自公布之日起1个月。
       感谢您的参与和大力支持！
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月10日

相关资料下载：