FDA“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”介绍
2022-05-08 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药物评价研究 发表于安徽省
FDA发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”，详细介绍该指导原则，期望对中国这类药物的临床研究及其监管有所帮助。
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FDA“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”介绍
发布机构：
发布日期：
2022-05-08
简要介绍：
美国食品药品管理局（FDA）于2022年2月发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”，旨在帮助申请人开发用于治疗持续30 d的急性疼痛的阿片类药物替代品，促进这类药物的发展，减少阿片类药物的使用，对抗阿片类药物的误用、滥用和成瘾。该指导原则阐述了FDA目前对下列3方面的具体看法：用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的临床试验方案、其说明书中关于消除或减少阿片类药物使用的描述以及这类药物的加快审批程序。重点是前两者，尤其是临床试验方案。而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍该指导原则，期望对中国这类药物的临床研究及其监管有所帮助。
相关资料下载：
FDA“用于急性疼痛的非阿...企业用的指导原则草案”介绍_萧惠来.pdf
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