群体药代动力学分析报告指南

中文标题：

群体药代动力学分析报告指南

发布机构：

Equator Network

发布日期：

2023-10-01

简要介绍：

这项工作的目的是根据从业者调查的输入以及行业、咨询和监管科学家之间的讨论，制定一套用于报告群体药代动力学 (PK) 分析的综合指导原则。 调查发现，确定群体对药物暴露的协变量效应和支持剂量选择（其中群体 PK 经常作为暴露-反应模型的准备分析）是群体 PK 分析的主要影响领域。 拟议的指南考虑了群体 PK 报告的 2 个主要目的：(1) 呈现关键分析结果及其对药物开发决策的影响，(2) 作为分析方法的记录，以实现分析审查和促进分析的双重目的。 模型的未来使用。 这项工作还确定了报告的两个主要受众：（1）负责深入审查数据、方法和结果的技术主管小组； (2) 具有科学素养但技术不熟练的小组，其主要兴趣在于分析对更广泛的药物开发计划的影响。 我们建议采用基于问题的通用方法，其中包含 6 个需要在整个报告中解决的问题。 我们推荐 8 个部分（概要、简介、数据、方法、结果、讨论、结论、附录），并为目标受众提供建议以及每个部分的详细程度。 还包括从监管角度提供有关群体 PK 报告的一般期望的部分。 我们认为这是药理学领域工业化的重要一步，使非技术受众也能了解药理学分析在决策中的作用。 选择群体 PK 报告作为代表性报告来得出这些建议； 然而，此处提出的指导原则适用于所有药理学报告，包括药代动力学/药效学和模拟报告。

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