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群体药代动力学分析报告指南
共识
EN
2023-10-01
这项工作的目的是根据从业者调查的输入以及行业、咨询和监管科学家之间的讨论，制定一套用于报告群体药代动力学 (PK) 分析的综合指导原则。 调查发现，确定群体对药物暴露的协变量效应和支持剂量选择（其中群
FDA群体药代动力学
指导原则
EN
本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分
群体药代动力学研究技术指导原则
指导原则
CN
2020-12-31
为鼓励和引导群体药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《群体药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-08-03
为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展，我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议
