晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)

2021-12-09 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,和其他实体瘤相比具有独特的疾病特征,如按照对雄激素剥夺治疗的敏感性及是否转移分为不同疾病阶段、有高发骨转移及血清生物标志物PSA等,临床试验终点有特殊的定

中文标题:

晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)

发布日期:

2021-12-09

简要介绍:

 前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,和其他实体瘤相比具有独特的疾病特征,如按照对雄激素剥夺治疗的敏感性及是否转移分为不同疾病阶段、有高发骨转移及血清生物标志物PSA等,临床试验终点有特殊的定义及考量。

       针对不同疾病阶段的晚期前列腺癌患者,如何选择合理的临床试验终点,科学客观的评价药物的临床价值,节约研发时间,让患者及早获得有效治疗,是目前亟需解决的重要问题,因此我中心起草了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》供业界参考。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

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  1. 2021-12-10 微探

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  2. 2021-12-09 微探

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