FDA指南:请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序

2023-11-03 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作,将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息,以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

中文标题:

FDA指南:请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序

英文标题:

Process to Request a Review of FDA's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices

发布日期:

2023-11-03

简要介绍:

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作,将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息,以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

相关资料下载:
Guidance-Decision-Export-Certificates.pdf
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