FDA 指导文件：评估和控制药品中的DNA反应杂质(致突变物),以限制潜在的致癌风险

2023-07-24 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

M7(R2)指南、M7(R2)增编和M7(R2)问答是在国际人类使用药品技术要求协调理事会的主持下编写的。指导和补充文件旨在协调评估和控制DNA反应(诱变)杂质的考虑。

中文标题：

英文标题：

M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2023-07-24

简要介绍：

食品和药物管理局(FDA)宣布了题为"M7(R2)评估和控制药品中DNA反应(诱变)杂质以限制潜在致癌风险"的最后工业指南(M7(R2)指导)和两份题为"M7(R2)增编:应用ICM7指导原则计算化合物特定可接受摄入量"的补充文件(M7(R2))和"M7(R2)评估和控制药品中的DNA反应杂质(诱变杂质),以限制潜在的致癌风险问题和答案"(M7(R2)问题和答案)。M7(R2)指南、M7(R2)增编和M7(R2)问答是在国际人类使用药品技术要求协调理事会的主持下编写的。指导和补充文件旨在协调评估和控制DNA反应(诱变)杂质的考虑。

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