国家药监局药审中心关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号)

2024-03-01 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

中文标题:

国家药监局药审中心关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号)

发布日期:

2024-03-01

简要介绍:

为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(以下简称“三结合”中药注册审评证据体系),充分发挥中医药在儿童疾病方面的优势作用,鼓励儿童用中成药研发,引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的小儿便秘治疗相关中药新药复方制剂,药审中心组织制定了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行).pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=d98cd1c003616e97, title=国家药监局药审中心关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号), enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary=根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。, cover=https://img.medsci.cn/Random/doctor-is-working-at-the-hospital-PWMEPKJ.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), copyright=0, guiderPublishedTime=Fri Mar 01 00:00:00 CST 2024, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为进一步完善&ldquo;中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系&rdquo;(以下简称&ldquo;三结合&rdquo;中药注册审评证据体系),充分发挥中医药在儿童疾病方面的优势作用,鼓励儿童用中成药研发,引导申请人按照&ldquo;三结合&rdquo;中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的小儿便秘治疗相关中药新药复方制剂,药审中心组织制定了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。</p>, tagList=[TagDto(tagId=1482, tagName=便秘)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=4, categoryName=消化, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=1482, articleKeyword=便秘, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=1482, guiderKeyword=便秘, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=1202, appHits=3, showAppHits=0, pcHits=21, showPcHits=1199, likes=0, shares=1, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Sun Mar 03 16:00:00 CST 2024, publishedTimeString=2024-03-01, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=FUNNYMAN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=4, createdBy=null, createdName=FUNNYMAN, createdTime=Fri Mar 01 17:57:16 CST 2024, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Fri Mar 01 21:55:12 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行).pdf)])
小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行).pdf
下载请点击:
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

【今日分享】老年住院病人功能性便秘管理的最佳证据总结

基于循证方法获得的老年病人便秘预防管理的31条证据,可作为临床医护工作者提供管理住院老年便秘病人的循证依据。

Cell子刊:便秘患者新希望!翟齐啸/张家超/黄适揭示改善便秘的关键肠菌遗传因子

该研究确定了长双歧杆菌中的遗传因子,即控制阿拉伯聚糖利用的abfA簇会影响对功能性便秘(FC)的治疗效果。

针刺治疗慢传输型便秘的 6 种机制

结肠慢传输型便秘(STC)是指结肠传输功能障碍所致结肠通过时间延长导致的便秘。

BMC Pregnancy and Childbirth:分娩方式和妊娠次数与产后便秘患者排便能力的关系

引起产后便秘的原因,主要是胃肠功能减低,蠕动缓慢,肠内容物停留过久,水分被过度吸收。

Neurological Sciences:帕金森病合并便秘患者血清中microRNA 29c表达较高与疾病预后有关

帕金森病与帕金森综合症的患者在病情发展的早期、中期、以及晚期均伴有不同形式的睡眠障碍。其中,快速动眼期睡眠行为障碍(RBD)在发生帕金森病的早期即可存在。

BMC Geriatrics:耳穴压贴对老年人便秘及相关生活质量的影响

老年人便秘是指排便次数减少,同时排便困难、粪便干结。正常人每日排便1~2次或1~2日排便1次,便秘患者每周排便少于3次,并且排便费力,粪质硬结、量少。

2010 便秘外科诊治专家共识

中华医学会外科学分会 · 2010-05-10

2010 WGO全球指南:便秘

世界胃肠病学组织(WGO,World Gastroenterology Organisation) · 2010-11-01

2010 慢性便秘中医诊疗共识意见

中华中医药学会脾胃病分会 · 2011-01-01

2013 AGA关于便秘的医学立场声明

美国胃肠病协会(AGA,American Gastroenterological Association) · 2013-01-01

中国慢性便秘诊治指南(2013年,武汉)

中华医学会消化病学分会(CSGE,Chinese Society Of Gastroenterology) · 2013-05-01

2014 欧盟-治疗慢性便秘药物研发的临床评价指南(草案)

欧盟药品管理局(Europen Medicines Agency) · 2014-02-20