FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
2024-03-29 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
中文标题：
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
英文标题：
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports: Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-03-29
简要介绍：
FDA宣布为行业提供最终指南，题为“以电子格式提供监管提交：IND安全报告”。本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求，以电子方式向CDER和CBER提交严重和意外疑似不良反应的IND安全报告时必须使用的电子格式。FDA正在根据FD&C法案（21 U.S.C. 379k-1（a））第745A（a）条制定本最终指南中描述的电子格式要求。
相关资料下载：
49868122fnl_IND Safety Reports.pdf
49868122fnl_IND Safety Reports.pdf
