Q2(R1) 分析程序验证：行业文本和方法指南
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
2021 年 9 月，FDA 将 Q2B 分析程序验证：方法论（1997 年 5 月）（Q2B）与母文件 Q2A 分析程序验证文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1
中文标题：
Q2(R1) 分析程序验证：行业文本和方法指南
英文标题：
Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
2021 年 9 月，FDA 将 Q2B 分析程序验证：方法论（1997 年 5 月）（Q2B）与母文件 Q2A 分析程序验证文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1）验证 分析程序：文本和方法论 (Q2(R1)。本指南由之前发布的 FDA 指南 Q2A 和 Q2B 组成。本质上与这两个指南相同，本质上与 2005 年 11 月 ICH Q2(R1) 指南。
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