FDA：申办者责任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求和安全评估
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
中文标题：
FDA：申办者责任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求和安全评估
英文标题：
Sponsor Responsibilities - Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或生物等效性 (BE) 研究，免于 IND 要求（21 CFR 312.64(b) 和 320.31(d)(3)）。
本指南定义了用于安全报告的术语，就何时以及如何提交安全报告提出建议，并提供有关申办者提出的其他安全报告问题的信息。
相关资料下载：
1.pdf
1.pdf
下载请点击：
安全性评估
88