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药物临床试验机构经费管理·广东共识2019(征求意见稿)

2019-1-29 我要评论0
Tags: 临床试验  
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指南名称:药物临床试验机构经费管理·广东共识2019(征求意见稿)

发布机构:广东省药学会

发布日期:2019-1-29

简要介绍:

随着国家和社会对新药研发投入力度的增加,药物临床试验项目日趋增多,承接试验项目的医疗机构也日渐广泛,临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发(2014)80号),文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度,对批准立项的临床研究经费进行统一管理,经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度,实行单独建账、单独核算、专款专用”。但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题:如经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。

鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行,着手研究和起草本共识。起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导,还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。讨论过程中收集到不少宝贵意见,关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一,经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异,因此并未在本共识中列入,但值得各家机构结合自身实际,酌情考虑和出具指引!

本共识虽经过小组成员的认真讨论,专家同行的反复审阅,但限于共识涉及多专业合作,小组成员经验有限,难免存在不足之处,期待业内同行能多提宝贵意见和建议,进一步完善共识的内容,以期不断规范临床试验经费的管理,保护受试者权益,保障临床试验顺利开展,保证临床试验从业人员的基本利益,为新药研发事业的健康发展铺平道路。


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