英国和欧盟监管机构重申阿斯利康的COVID-19疫苗的安全性
英国药品和保健产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）再次确认了阿斯利康（AZ）和牛津大学（Oxford University）的COVID-19疫苗的安全性和有效性。
MedSci原创 - Covid-19，COVID-19肺炎，COVID-19疫苗 - 2021-03-21
欧盟监管机构开始审查LEO的IL-13单抗tralokinumab，治疗特应性皮炎
traokinumab治疗16周后，患者湿疹面积和严重程度指数得分改善了75％及以上。
MedSci原创 - 特应性皮炎，tralokinumab，白细胞介素13（IL-13） - 2020-06-13
太原医保局抽取12家医疗机构检查医保基金监管，无一合规
12月1日，山西晚报全媒体记者从太原市医保局获悉，山西省医疗保险管理服务中心检查组在太原市抽取了12家定点医疗机构，对医保基金监管情况进行现场检查，发现抽查的6家公立医疗机构、6家民营医疗机构均存在不同程度的问题公立医疗机构太原市中心医院存在分解收费，未严格遵循诊疗规程提供医疗服务收费，申报非市定点机构外检费用等行为，涉及医保基金99842元。根据有关规定，扣除医保基金本金99842元，5倍违约
山西晚报 - 医疗机构，太原医保局，医保基金 - 2019-12-03
欧洲监管机构对Sogroya（somapacitan）治疗成人生长激素缺乏症持积极意见
CHMP建议每周一次Sogroya®（somapacitan）用于代替成人AGHD内源性生长激素。
MedSci原创 - 生长激素缺乏症，Sogroya（somapacitan） - 2021-01-30
欧盟监管机构批准默克的Keytruda联合化疗药物一线治疗非鳞状NSCLC
默克公司今日宣布欧盟委员会批准Keytruda（pembrolizumab）与Eli Lilly的Alimta（培美曲塞）和铂类化疗联合使用，用于不携带EGFR或ALK阳性突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。该公司指出，Keytruda是欧洲第一种在该适应症中与化疗联合使用的抗PD-1药物。
MedSci原创 - Keytruda，化疗，联合用药，NSCLC - 2018-09-10
政府出手加强监管：近期国家关于社会办非营利性医疗机构的政策分析
近年来，国家出台了一系列鼓励社会资本投资医疗服务领域的政策，特别是鼓励社会资本投资非营利性医疗机构。但是，对于投资后非营利性医疗机构的资产管理、产权关系变更、非营利性医疗机构变更性质为营利性等如何监管和操作，国家层面一直未出台法规加以明确。在实践中，各地方政府的政策要求也各不相同。而最近一段时间，国务院和各地方政府开始着手进行对非营利性医疗机构监管的相关法规制定，并逐渐加强对社会办非营利性医疗机构
贝壳社 - 社会办非营利性医疗机构，政策 - 2018-01-10
中国监管机构批准阿斯利康的Tagrisso作为EGFR突变型NSCLC的一线治疗药物
阿斯利康近日表示，中国国家医疗产品管理局（NMPA）已经批准其Tagrisso（osimertinib），用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者的肿瘤细胞具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）的基因突变。
MedSci原创 - Tagrisso，EGFR，NMPA，一线治疗药物 - 2019-09-04
欧盟监管机构批准罗氏的组合疗法（Tecentriq、阿瓦斯汀和化疗药)用于一线治疗肺癌
罗氏周五宣布，欧盟委员会授权PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）联合阿瓦斯汀（bevacizumab）和化疗药，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。该药物的获批是基于其三期IMpower150的试验数据。
MedSci原创 - PD-L1单抗，阿瓦斯汀，化疗，组合疗法 - 2019-03-08
市场监管总局：对疫苗实施最严格的监管
27日上午，国家市场监管总局局长张茅在全国市场监管工作会议上透露，将建立违法严惩制度，对于故意违法、造成严重后果的企业，实行巨额罚款，强化刑事责任追究。
北京日报 - 群众生命健康领域，巨额赔偿制 - 2018-12-27
取消GMP认证 让门槛成为门槛 让监管成为监管
随着上海的双证合一开始实施，业内关于取消GMP认证的讨论异常激烈，有觉得监管简单了暗自高兴的，有觉得监管变严了忧心忡忡的，笔者本着十万个为什么的精神，也加入了这次大讨论。
蒲公英 - GMP认证，门槛，监管 - 2019-08-12
中国监管机构有条件批准绿谷药业甘露寡糖二酸治疗轻度至中度阿尔茨海默病
上海绿谷药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准了甘露寡糖二酸（原名GV-971）用于治疗"轻度至中度的阿尔茨海默病（AD）并改善认知功能"。该公司表示，甘露寡糖二酸"是自2003年以来全球首个被批准用于阿尔茨海默病的新药"，并补充说该疗法有望在今年年底在中国上市。
MedSci原创 - 中国监管机构，有条件批准，绿谷，甘露寡糖二酸，阿尔茨海默病 - 2019-11-04
GLP-1类糖尿病药物的胰腺炎风险引起监管机构重视
目前，如Pharmalot报道，一支安全监管组织对FDA收集的不良反应数据进行了分析，发现与早先的糖尿病治疗药物相比，
dxy - GLP-1，糖尿病药物，胰腺炎，风险，监管机构，重视 - 2013-05-09
Nat Rev Drug Discov：欧洲监管机构批准的第一个PARP抑制剂
在2011年和2012年，一系列临床试验的失败威胁着聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(PARP)抑制剂——调节DNA损伤的修复，这类抑制剂濒临灭绝。不仅赛诺菲的iniparib在三阴性乳腺癌的失败，而且阿斯利康的奥拉帕尼对抗卵巢癌也令人失望。随后的研究表明，iniparib 不是一个功能性的PARP抑制剂以及进一步揭示了病人的选择，推动了退缩(Nature Rev. Drug Discov. 12, 72
MedSci原创 - 药械，PARP，抑制剂 - 2014-12-05
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