盘点 | 2019年3月全球获批新药情况
一、FDA获批上市药品动态监测 根据火石创造数据库数据显示，截至2019 年 3月FDA共批准94个药品上市，其中NDA药品为10个，BLA药品为1个，ANDA药品为83个。NDA和BLA药品在FDA获批情况见表1。
火石创造 - 新药 - 2019-04-10
Keytruda获批一线治疗晚期头颈癌
今日，默沙东（MSD）宣布其重磅免疫疗法Keytruda斩获两大新适应症。它已得到美国FDA的批准，作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者。此外，它也可以与常用化疗方案联合，对晚期头颈癌患者进行一线治疗。
药明康德 - Keytruda，头颈癌 - 2019-06-13
全球首个新冠病毒人体挑战试验获批
多家外媒报道称，英国政府当地时间17日发表声明称，该国临床试验伦理机构已经批准了一项新冠病毒人体试验，将90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中，这也是全球获批的首个新冠病毒“人体挑战试验”。
医谷网 - 新冠病毒 - 2021-02-18
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上造成脓疮和毒疱，甚至导致肌肉坏死，对抗这种病菌，目前几乎无药可用。世界卫生组织研究报告指出，如果“超级细
中国科学报 - 超级细菌 - 2015-08-06
盘点肾癌界新近获批的“组合拳”疗法
近期就有两款PD-1"组合拳"疗法获得了令人振奋的研究数据，因此顺利通过了FDA的上市批准。我们一起来看看这两套"组合拳"。
CPhI制药在线 - 肾癌 - 2019-07-29
罗氏公司的emicizumab在英国提前获批
罗氏的emicizumab被列入英国"提前获批的药品计划"，用于常规预防患有凝血因子Ⅷ抑制剂的A型血友病患者的出血事件。
MedSci原创 - Emicizumab - 2018-01-05
中国首个HIV暴露前预防药物获批
吉利德科学近日宣布，舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF)获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防(P
中国新闻网 - 药物，HIV，新药批准 - 2020-08-12
全球获批上市的15款ADC大盘点，中国有6款获批
抗体偶联药物（ADC），顾名思义是由抗体与细胞毒药物偶联制成的药物。因此ADC包括三个重要组成部分：抗体（Antibody）、连接子（Linker）和毒素（Drug/Toxin/Payload），然后
找药宝典 - 创新药物，ADC - 2023-03-02
三阴性乳腺癌首个免疫疗法获批
优先通过了罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗（Atezolizumab）联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）的评审，这也是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法
医谷综合报道 - 免疫疗法 - 2019-03-11
免疫肿瘤治疗药物获批，能否改善肺癌治疗？
答：作为国内首个获批上市的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，纳武利尤单抗注射液是目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂。作为国内首个获批上市的免疫
澎湃新闻 - 免疫肿瘤，药物，肺癌 - 2018-06-19
我国首个埃博拉疫苗获批进入临床
军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇领衔的创新团队自主研发的重组埃博拉疫苗，正式通过国家和军队联合评审，获得临床批件，将于本月开展人体试验。这是继美国和加拿大之后世界第三个进入临床试验的埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。据悉，今年西非埃博拉疫情防控形势异常严峻。中国工程院院士沈倍奋、陈志南、徐建国等17位专家评审后认为，2014基因突变型埃博拉病毒是1976年以来发生变异速度最
MedSci原创 - 埃博拉，疫苗 - 2014-12-20
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