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Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>

Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评

4月8日，默沙东（MSD）宣布，FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。

生物探索 - FDA，默沙东 - 2020-04-09

从“一致性评价”和“<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>”中寻医药股机会

从“一致性评价”和“优先审评”中寻医药股机会

医药行业整体估值喜忧参半，目前水平大约在36倍左右，同比下降，可能是受到诸多省份对抗菌药物、中药注射剂、辅助性药品、营养性药品等药品的限用、停用的影响。2018年，随着一些公司提前通过仿制药一致性评价和新药申报进入优先审评，预计行业估值会得到一定提升，大概保持在10%左右的增长。

证券时报网 - 一致性评价，医药股，优先审评 - 2017-12-20

SMO抑制剂上市申请获CDE<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>，治疗基底细胞癌

SMO抑制剂上市申请获CDE优先审评，治疗基底细胞癌

今日，上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患

医药魔方 - 基底细胞癌，抑制剂，临床研究中 - 2021-03-07

RTOR项目比<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>还快！7个肿瘤药新适应症已获批

RTOR项目比优先审评还快！7个肿瘤药新适应症已获批

又是一年ASCO，7个肿瘤药物新适应症获批。

新浪医药 - 肿瘤药，肿瘤学，获批药物 - 2019-05-27

国家药监局<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>审批，新一代国产肺癌创新药上市

国家药监局优先审评审批，新一代国产肺癌创新药上市

新一代国产肺癌创新药“阿美替尼”正式上市。

澎湃新闻 - 癌症，创新药，上市 - 2020-05-10

媒体：食药监总局将治疗儿童白血病等28种用药纳入<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>

媒体：食药监总局将治疗儿童白血病等28种用药纳入优先审评

10月18日，封面新闻从国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉，截至目前，已有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划，其中以治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多，并涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病

封面新闻 - 药品审批，食药监总监，儿童白血病 - 2017-10-18

干货分享：从美国FDA<font color="red">审评</font>角度探讨新药<font color="red">研发</font>的风险控制

干货分享：从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

新药研发周期长，投入大，但成功率却很低，这是药物研发领域长期以来一直存在的状况。怎样才能使自己的研发产品幸运成为这少数的成功者呢？美国FDA批准上市的新药标准首先是安全、有效，同时综合考虑其他各方面因素。随着药学研究技术的发展和成熟，由于药学原因造成新药开发失败的案例

药学进展 - 美国FDA，新药，风险控制 - 2016-02-02

药品注册管理办法修订稿征求意见：设立<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>审批制度

药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度

中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。

澎湃新闻 - 药品注册管理办法，修订稿，审批 - 2017-10-24

再鼎医药新型抗生素——奥玛环素上市申请获NMPA<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>

再鼎医药新型抗生素——奥玛环素上市申请获NMPA优先审评

5月6号，再鼎医药今日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心已经授予其甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)的新药上市申请优先审评资格，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 （CABP）及急性

MedSci原创 - 优先审评，奥玛环素 - 2020-05-10

科笛生物米诺环素泡沫剂治疗痤疮拟纳入<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>

科笛生物米诺环素泡沫剂治疗痤疮拟纳入优先审评

7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科笛集团全资附属公司科笛生物申请的盐酸米诺环素泡沫剂拟纳入优先审评，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部

网络 - 科笛生物，米诺环素泡沫剂 - 2023-07-25

首个皮下注射PD-L1在中国申报上市，拟<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>

首个皮下注射PD-L1在中国申报上市，拟优先审评

9月17日，思路迪药业恩沃利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌

医药魔方 - 晚期胃癌，PD-L1 - 2020-09-19

2次接种有效率达96%-99％，辉瑞森林脑炎疫苗获FDA<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>

2次接种有效率达96%-99％，辉瑞森林脑炎疫苗获FDA优先审评

辉瑞宣布FDA已授予森林脑炎疫苗(TBE) TicoVa生物制剂许可申请(BLA)优先审评资格，对1岁及以上人群进行主动免疫以预防TBE感染。如果获得批准，TicoVa将成为美国首款获批预防TBE的疫

医药魔方 - 脑炎疫苗，辉瑞森林，接种有效率 - 2021-03-07

​阿斯利康达格列净治疗慢性肾病适应症获FDA<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>资格

​阿斯利康达格列净治疗慢性肾病适应症获FDA优先审评资格

1月6日，阿斯利康SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂达格列净上市申请获FDA优先审评资格，用于治疗成人新确诊或恶化的慢性肾病(CKD)，无论这些患者是否患有2型糖尿病(T2D)。达格列净有可

医药魔方 - FDA，阿斯利康，达格列净 - 2021-01-10

国产14价宫颈癌疫苗拟纳入<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>，药审中心：上市尚早

国产14价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评，药审中心：上市尚早

日前，国家药品审评中心官网的一纸公文，让国产14价宫颈癌疫苗的存在为人所知。这份原国家食药监总局第27批拟纳入优先审评程序药品名单中，包括国产重组14价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等26种药品。“这种创新的药物研发申请临床就给它优先。”3月30日，国家药审中心主任许嘉齐向澎湃新闻介绍称，目前国内药企都在逐步研发宫颈癌疫苗，将高危型病毒分成14种，价数越高，研发难度越大。

澎湃新闻 - 国产，宫颈癌，评审 - 2018-04-01

降低肿瘤转移和死亡风险近60%，前列腺癌新药获<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>资格

降低肿瘤转移和死亡风险近60%，前列腺癌新药获优先审评资格

拜耳（Bayer）公司和Orion公司宣布，美国FDA接受了该公司为雄激素受体（AR）拮抗剂darolutamide递交的新药申请（NDA），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

药明康德 - 拜耳，雄激素，前列腺癌 - 2019-04-30

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